最新中药制剂影响因素稳定性试验要求在2024年2月20日起实施,明确了试验用样品批次、生产规模、包装要求,影响因素试验类型和试验条件,包括高温、高湿、光照、其他试验及其相应的试验条件或追加试验情形等,为为制剂处方设计、工艺筛选、包装材料和容器选择、贮藏条件确定等提供依据,并为加速试验和长期试验拟采用的温度和湿度等条件提供参考。
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