药物临床试验期间方案变更是常见事项，但申办者应对方案变更对试验受试者的安全性以及试验的科学性以及产生数据的靠性进行充分评估，对受试者安全性、试验科学性、试验数据可靠性有显著影响的，该类变更属于有实质性变更，需要申报补充申请获得批准，并经伦理审查通过后，方可实施变更方案，对非实质性变更，经伦理审查或备案后实施。实施变更后，应按有关规定更新药物临床试验登记与信息平台上相应品种的信息，即在《研发期间安全性更新报告》（DSUR)中汇总西悉尼。