同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。为避免低水平重复，同名同方药研发应注重对照药临床价值评估，与对照药工艺路线保持一致的情况下，允许工艺参数、辅料不同。根据对照药的有效性、安全性证据的充分性、关键工艺参数明确性，以及工艺参数、辅料变化引起药物物质基础改变或者药物吸收、利用的影响程度，对同名同方药的非临床安全性研究、临床试验的要求不同。