国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。为此，实施为期1年的试点工作，采取试点省（区、市）、试点项目、试点药物临床试验机构制度，建立了试点申报以及纳入试点临床试验的申请审评审批程序，明确试点工作进度安排和职责分工。